Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng

Qui trình thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát nghiêm ngặt. Trong mỗi cuộc thử nghiệm, các bước tiến hành đều được giám sát bởi cơ quan chính quyền cũng như Ban An Toàn (GSB) của GSK Toàn Cầu. Có ít nhất ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Đôi khi cần có thêm giai đoạn thứ tư nếu như:

  • chúng tôi nghĩ rằng thuốc này có thể được cải tiến
  • chúng tôi cần giải thích thêm cho những câu hỏi của nhà chức trách

Giai đoạn I

Trong lần đầu khi một phương thức điều trị mới hoặc vắc xin được thử nghiệm trên người, nó thường được thực hiện trên một nhóm nhỏ các tình nguyện viên khoẻ mạnh. Tuy nhiên, trong một số trường hợp – khi thuốc mới được thử nghiệm như là phương thuốc điều trị các bệnh nguy hiểm như ung thư – nó có thể được thử nghiệm ngay trên các tình nguyên viên - những người đang mắc căn bệnh đó.

Mục đích nghiên cứu chính trong Giai đoạn I là:

  • Đảm bảo thuốc mới không có vấn đề đáng kể nào về an toàn
  • Xem nó có thể tiếp cận được vị trí mục tiêu trong cơ thể, và tồn tại lâu ở đó để phát huy tác dụng hay không.
  • Thu thập  những bằng chứng ban đầu cho thấy nó có giá trị điều trị hoặc phòng      ngừa bệnh tật hoặc các vấn đề sức khỏe.

Giai đoạn II

Nếu giai đoạn I thành công, chúng tôi sẽ xin phép thử nghiệm trên một nhóm nhiều người hơn. Các thử nghiệm ở giai đoạn II thường (nhưng không phải luôn luôn) bao gồm các bệnh nhân có các vấn đề sức khỏe mà loại thuốc tiềm năng nhắm đến, và hướng tới xác lập:

  • hiệu quả  điều trị
  • hiệu quả phòng ngừa bệnh (nếu tình nguyện viên vẫn chưa mắc bệnh đó)
  • liều lượng thích hợp

Ở giai đoạn này, hiệu quả của thuốc có thể được so sánh với nhóm bệnh nhân sử dụng giả dược. Giả dược là một hình thức trông giống như loại thuốc nghiên cứu, nhưng không có thành phần hoạt tính.

Bằng cách này một tổ chức có thẩm quyền được lập ra để đánh giá hoạt tính của thuốc mới . Điều quan trọng là cả người bệnh lẫn các nhà nghiên cứu đều không  được biết tình nguyện viên nào nhận được phương thuốc nào. Đây được gọi phương pháp nghiên cứu  mù đôi có đối chứng giả dược, nhằm đảm bảo rằng không có ý kiến chủ quan trong kết quả báo cáo.

Giai đoạn III

Nếu những kết quả trong giai đoạn II đáng khích lệ, chúng tôi sẽ tiếp tục tiến hành giai đoạn III của thử nghiệm. Đây sẽ là thử nghiệm lớn hơn, thường bao gồm hàng trăm, thậm chí hàng nghìn người tham gia đến từ nhiều nước khác nhau.

Mục đích nghiên cứu chính trong Giai đoạn III là:

  • chứng minh sự an toàn và hiệu quả của thuốc hoặc vắc xin mới trên nhóm bệnh nhân cụ thể.
  • xác định liều sử dụng hiệu quả
  • xác định các tác dụng phụ hoặc lý do tai sao không nên dùng  thuốc này cho người      có những vấn đề sức khỏe  nghi ngờ (hay còn gọi là ‘chống chỉ định’)
  • tìm hiểu và so sánh lợi ích của thuốc với các nguy cơ

so sánh các kết quả với các thuốc hiện đang có hiệu quả. Để thành công như ngày hôm nay, thuốc mới thường phải chứng minh được  hiệu quả  điều trị vượt trội hơn các thuốc hiện đang có.

Giai đoạn III có thể kéo dài trong nhiều năm. Nếu một loại thuốc hoặc vắc xin hoàn tất giai đoạn III với kết quả khả quan, chúng tôi có thể xin phê duyệt  của cơ quan chức năng để phân phối ở nhiều quốc gia hoặc khu vực.

Trong trường hợp thuốc mới, dựa trên tất cả các bằng chứng của các nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng, nhà chức trách sẽ quyết định chúng nên được dùng như thế nào, bệnh nhân nào có thể dùng nó. Đây được gọi là chỉ định thuốc.

Giám sát thuốc sau khi lưu hành

Việc giám sát được Ban An Toàn Toàn Cầu (GSB) của công ty phụ trách, trong đó đứng đầu là Giám đốc Y khoa và thành viên là các bác sĩ và nhà khoa học cấp cao.

Một phần của công việc này là nhìn lại  tính an toàn của các sản phẩm từ báo cáo của bệnh nhân hoặc thầy thuốc. 

Tất cả quyết định của GSB đều dựa trên việc đảm bảo lợi ích của các loại thuốc và vắc xin của chúng tôi luôn nhiều  hơn so với các rủi ro mà chúng mang lại. Chúng tôi tiếp tục giám sát phản hồi của bệnh nhân đối với thuốc của mình thông qua các báo cáo và hệ thống báo cáo của nhà chức trách. Chúng tôi dựa trên những thông tin này để hiểu đầy đủ hơn về hiệu quả của một loại thuốc mới. Chúng tôi cũng tìm các tác dụng phụ mà có thể chỉ hiện rõ khi có nhiều người dùng thuốc.